Datos del ensayo clínico RALES que demostró los beneficios de la espironolactona en pacientes con Insuficiencia cardíaca. Uno de los fármacos cuya recomendación actual en el manejo perioperatorio es suspender el día quirúrgico.
RALES
Criterios de inclusión: Pacientes que hubieran estado en fallo cardíaco grado IV de la NYHA en los 6 meses previos, que estuvieran en clase funcional III o IV en el momento de la inclusión, diagnosticados de insuficiencia cardíaca al menos 6 semanas antes, con una fracción de eyección de ventrículo izquierdo menor del 35 % en los ultimos 6 meses.
Los pacientes fueron aleatorizados a 25 mg de espironolactona o placebo. A las 8 semanas de seguimiento podía aumentarse la dosis a 50 mg/dia si se observaba progresión de la insuficiencia cardíaca sin evidencia de hiperpotasemia (K > 6 mmol/L). Si se producía hiperpotasemia podía disminuirse la dosis de espironolactona a 25 mg/48 hs.
Objetivo primario: Muerte de cualquier causa. Objetivos secundarios: muerte de origen cardiovascular, hospitalización de causa cardiovascular, combinación de los dos previos, cambio en la clase NYHA.
El estudio fue detenido al demostrarse eficacia en el grupo de la espironolactona.
El tratamiento con Espironolactona dismonuyó la incidencia de muerte, de muerte cardiovascular, de hospitalización por causa cardíaca y la combinación de muerte cardiovascular + hospitalización de causa cardíaca, en pacientes con insuficiencia cardíaca secundaria a disfunción sistólica y que recibían tratamiento standard incluyendo IECA. Este efecto se observó despues de 2-3 meses de tratamiento y persistió durante todo el estudio (24 meses). La Espironolactona tambien mejoró la sintomatología según los cambios observados en la clase funcional. La aparición de hiperpotasemia que obligase a suspender el tratamiento fue excepcional (3 pacientes en el grupo de Espironolactona). La reducción de la mortalidad se produjo por reducción de la muerte súbita y por disminución de la mortalidad secundaria a emporamiento de la insuficiencia cardíaca. El efecto favorable de la Espironolactona no parece ser debido a su actividad diurética, a modificaciones hemodinamicas o al aumento del potasio sérico.
RALES. N Engl J Med 1999;341:709-17
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